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也可向生产、经营企业或当地药品不良反应监测机构报告

【北京延庆下雪】

中國進行藥品不良反應監測至今已有20年。國家藥監局日前發佈的《國家藥品不良反應監測年度報告(2018年)》(下稱《2018年度報告》)顯示,1999年至2018年,全國藥品不良反應監測網絡累計收到藥品不良反應/事件報告1368萬份。

企業上報仍偏少藥品不良反應監測需要有靈敏的觸角,及時捕捉風險信號。

國內多地正在探索。早在2014年,原廈門市食品藥品監督管理局負責人接受媒體採訪時曾透露,廈門市藥品不良反應中心正進行藥害救濟制度課題研究,探索符合我國國情的藥害救濟制度。記者從深圳市藥物警戒院獲悉,該院也在進行相關課題研究,但還未成形。

“但問題在於,在藥品不良反應事件中,藥品是合格藥品,生產過程也合規,並非產品缺陷導致的患者損害。因此無需承擔侵權責任。”中國政法大學副教授、中國衛生法學會副秘書長劉炫麟說,目前我國對不合格藥品引起的藥害以及合格藥品不合理用藥引起的藥害賠償,均有法律依據。但對於合格藥品在正常用法用量下出現的藥品不良反應事件中受害者補償問題,仍處於探索和研究階段。

在醫療實踐中,不良反應監測能及時地瞭解藥品不良反應發生的表現、程度,並最大限度加以避免。“通過監測,我們可以知道不良反應是怎麼出現的,出現在哪些人群,有哪些具體不良反應。搜集到這些信息,醫生給患者用藥時就會充分考慮,比如有的藥會引起過敏反應,那麼就可以提示患者規避風險,指導人們合理用藥。”沈傳勇解釋說。

20年間,我國建起了國家、省、市、縣四級監測網絡,上報實現從手工填寫到網絡直報的升級。

《2018年度報告》顯示,2018年全國藥品不良反應監測網絡收到藥品不良反應/事件報告149.9萬份,比2017年多了7萬份。

最關鍵的還是觀念的轉變。劉炫麟認為,儘管藥品不良反應的“魔鬼抽簽”可能在100個人中只落到一個人頭上,但由於這個人本身也是無辜的,而且在促進公共健康方面也做出了貢獻,讓其自擔風險顯然不太公平。

149.9萬份,這是去年全國藥品不良反應監測網絡收集到的藥品不良反應報告數量。時間線再拉長一些,過去20年,全國藥品不良反應累計報告數量超過了1000萬份。

沈傳勇此前接受媒體採訪時曾坦言,當前藥品不良反應監測確實存在一些困難,報告的數量和質量都存在不足,特別是報告數量還有提升的空間。目前主要依靠醫院報告,也存在誤報、漏報的情況,基層藥品不良反應監測部門很大精力用在核實這些報告。

對於這組引發人們不安的數據,報告解釋說,經過各方努力,藥品生產企業、經營企業、醫療機構藥品不良反應報告的積極性逐步提高,我國藥品不良反應報告數量呈上升趨勢。這並不能說明藥品安全水平下降,而意味著監管部門掌握的信息越來越全面,對藥品的風險更瞭解。

在他看來,對受害者進行必要的補償,不是旨在懲罰生產企業等相關主體,而是重在通過合力對受害者的健康權提供保障。但當前我國針對此類藥害損傷賠償尚無法律層面的規定,也沒有成形的救濟機制。

現實中不良反應監測依賴於醫院、企業、公眾多方主動上報,誤報漏報時有發生。今後這一局面有望扭轉——新修訂的《藥品管理法》規定,藥品企業瞞報最高面臨50萬元罰款。

記者註意到,即將於12月1日起實施的《藥品管理法》明確,未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的,藥品上市許可持有人最高面臨100萬元罰款,藥品經營企業、醫療機構最高處以50萬元罰款。

經調查,由於生產過程中滅菌櫃使用的壓縮空氣空壓機故障,造成腹膜透析液發生漏液。所幸,由於處理及時,避免了藥品給更多病人造成安全隱患。

像這樣的危機時刻時有發生。深圳市藥物警戒院院長毛秋榮告訴記者,深圳是全國最早進行藥品風險監測的城市,從2002年啟動監測至今,共捕捉處置200多起有意義的藥品風險信號,遏制了風險信號向藥害事件蔓延。僅過去5年,深圳市藥物警戒院就收集各項監測報告超15萬份。

一位從事藥品不良反應監測的業內人士指出,雖然生產企業上報藥品不良反應是法定義務,但藥品企業認為上報了不良反應對自己的產品有影響,因此上報並不積極。

2018年,國家藥監局發佈《關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》,要求持有人直接向省級藥品不良反應監測機構報告藥品不良反應。簡單來說,“藥品上市許可持有人”通常為藥品技術擁有者,不僅限於藥品生產企業,還可能是藥品研發機構或科研人員。

劉炫麟希望,有關部門加快理論研究,總結地方經驗的有益探索,儘快上升為國家立法。目前地方的探索缺乏一定的指導,此類藥物損害應該通過什麼方式解決,需要從國家層面出台相應的框架和原則,只有上位法有依據,地方或有關部門才可能通過法規、規章進一步明確。

2011年起施行的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定,國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、經營企業、醫療機構應當報告所發現的藥品不良反應,國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

公眾上報也並不積極。按規定,個人發現藥品不良反應後,可以向主治醫師報告,也可向生產、經營企業或當地藥品不良反應監測機構報告。不過,《2018年度報告》統計,當年來自個人及其他報告者的報告僅占0.1%。

上報數量增加緣於監測網絡的完善;不良反應受害者補償機制仍待明確。

受害者補償誰來“買單”我國藥品不良反應監測系統正漸趨完善,但長期以來,由嚴重藥品不良反應導致患者生命或身體健康的損害,受害者應不應當得到補償,誰來“買單”,一直處在模糊地帶。

不過,我國藥品不良反應補償機制仍是空白,患者使用合格藥品產生的嚴重藥物損害是否應補償、誰來補償、補償多少,亟待法律明確。

“抽簽有可能抽到每個人,推動建立藥害損傷補償機制就是促進所有人的健康保障,而不是保障哪一個受害者。”他說。

同時,藥品不良反應監測還可以為遴選、整頓、淘汰藥品提供依據,有利於發現重大藥害事件,防治蔓延和擴大。《2018年度報告》指出,專業人士會分析藥品與不良反應的關聯性,根據風險的普遍性或嚴重程度,判斷是否需要採取相關措施。比如在藥品說明書中加入安全性信息,更新藥品如何安全使用的信息。在極少數情況下,當認為獲益不再大於風險時,藥品也會撤市。

今後,漏報、瞞報還將面臨高額處罰。上述業內人士說,新修訂的《藥品管理法》增加了藥物不良反應的相關內容,而且不按規定上報處罰標準很高。

值得關註的是,2018年來自藥品生產企業的報告比例較2017年的1.8%,增長了3.3個百分點。

與之相應的,是每年藥品不良反應報告數量的節節攀升。

深圳市第二人民醫院就是監測哨點之一。深圳市藥學會理事長、深圳市第二人民醫院藥學部主任吳建龍回憶,此前醫院腎內科腹膜透析室曾監測到10例進行腹膜透析的患者發生腹膜炎,比例較以往同期增高。醫院立即將相關情況報告深圳市藥物警戒和風險管理研究院(原深圳市藥品不良反應監測中心,下稱“深圳市藥物警戒院”),啟動應急程序。

“雖然藥品有不良反應,我們也無須談不良反應色變。”國家藥監局藥品評價中心主任沈傳勇日前在評價中心“公眾開放日”對人們的擔憂進行了正面回應,“藥品用於滿足治病需要,講究風險獲益平衡,選擇獲益多於風險的藥品就是相對安全的。”

不僅是醫療機構,藥品生產、經營企業也有上報的責任。

公眾無需“談虎色變”藥品不良反應是指使用正常劑量的藥物時出現的有害和與用藥目的無關的反應。通俗地說,就是“是藥三分毒”的那分“毒”。

日前,國家藥監局發佈2018年度國家藥品不良反應監測報告,報告顯示,藥品不良反應數量在逐年上升。但這並不意味著藥品安全水平下降,而是因為主動上報的數量更多了。

這樣的變化與國家藥監部門強化藥品上市許可持有人直報藥品不良反應不無關聯。

沒有100%安全的藥品。就像疫苗,藥品也存在“魔鬼抽簽”:由於個體差異,患者使用合格藥品後,仍存在發生嚴重不良反應事件的可能。

《侵權責任法》規定,因藥品缺陷造成患者損害的,患者可以向生產者請求賠償,也可以向醫療機構請求賠償。

目前國外已有成熟的經驗可循。劉炫麟告訴記者,有的國家由藥品企業按年銷售額的一定比例提取藥品不良反應基金,用於受害者的救濟。比如,企業每生產一盒10元的藥品,拿出2毛錢放入基金,如果出現嚴重藥品不良反應損害,經相應的程序認定後,受害人即可從基金中獲得一筆補償。

《2018年度報告》顯示,2018年來自醫療機構的報告占86.8%,來自藥品經營企業的報告占8.0%,來自藥品生產企業的報告占5.1%。

漏報面臨最高百萬處罰發生在醫療機構的每一起不良反應是否悉數上報也存疑。“因為醫生平時很忙,工作量很大。”上述業內人士告訴記者。

但與美國等其他國家不同,目前我國藥品不良反應報告的來源仍以醫療機構為主,而非生產企業。

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